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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Ibubeta 400 akut
400 mg, Filmtabletten
Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt (bei
Kindern und Jugendlichen nach 3 Tagen – bei Erwachsenen bei Fieber nach 3 Tagen und bei
Schmerzen nach 4 Tagen).
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Ibubeta 400 akut und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibubeta 400 akut beachten?
3. Wie ist Ibubeta 400 akut einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ibubeta 400 akut aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Ibubeta 400 akut und wofür wird es angewendet?
Ibubeta 400 akut ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel (nichtsteroidales
Antiphlogistikum/Antirheumatikum, NSAR).
Ibubeta 400 akut wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von
• leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen;
• Fieber.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibubeta 400 akut beachten?
Ibubeta 400 akut darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Bronchospasmus, Asthmaanfällen,
Nasenschleimhautschwellungen, Hautreaktionen oder plötzlichen Schwellungen nach der
Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern reagiert
haben;
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen;
• bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-
Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden
nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);
• bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im
Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit NSAR;
• bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen;
• bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen;
• bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz);
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• bei schwerer Dehydratation (verursacht z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende
Flüssigkeitsaufnahme);
• im letzten Drittel der Schwangerschaft;
• von Kindern unter 20 kg (6 Jahren), da diese Dosisstärke aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der
Regel nicht geeignet ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibubeta 400 akut einnehmen.
Wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.
Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste
wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von Ibubeta 400 akut mit anderen NSAR, einschließlich sogenannten
COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere
Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein
können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre oder Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang,
wurden während der Behandlung mit allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige
Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu
jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher
mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit
den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 „Ibubeta 400 akut darf nicht
eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der
niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter
Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen
erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden
Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, insbesondere
in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-
Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder
Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Arzneimittel
wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung der
Depression angewendet werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (siehe Abschnitt 2
„Einnahme von Ibubeta 400 akut zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ibubeta 400 akut zu Magen-Darm-Blutungen oder
Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzubrechen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis
ulzerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann
(siehe Abschnitt 4).
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Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in
hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Ibubeta 400 akut mit Ihrem Arzt oder Apotheker
besprechen, wenn Sie
• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina
(Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere
arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund
verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-
Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder
Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.
Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich
Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im
Brustkorb berichtet. Nehmen Sie Ibubeta 400 akut nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in
ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen,
einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische
epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Ibubeta 400 akut
nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome
dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.
Während einer Windpockeninfektion (Varizellen-Infektion) sollte eine Anwendung von Ibubeta 400
akut vermieden werden.
Infektionen
Ibuprofen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es
möglich, dass sich durch Ibuprofen eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu
einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und
bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses
Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich
verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
Sonstige Hinweise
Ibubeta 400 akut sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet
werden bei:
• bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B. akute intermittierende Porphyrie);
• bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und
Mischkollagenose).
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
• bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion;
• bei Dehydratation;
• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;
• bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen),
chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden
Atemwegserkrankungen.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten
beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von
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Ibubeta 400 akut muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende,
medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Ibuprofen kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen.
Patienten mit Blutgerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei länger dauernder Anwendung von Ibubeta 400 akut ist eine regelmäßige Kontrolle der
Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Bei Einnahme von Ibubeta 400 akut vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen
bzw. zu informieren.
Die längere Anwendung jeglicher Art von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese
verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollte ärztlicher Rat eingeholt und die
Behandlung abgebrochen werden. Die Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch
(Medication Overuse Headache, MOH) sollte bei Patienten vermutet werden, die an häufigen oder
täglichen Kopfschmerzen leiden, obwohl (oder gerade weil) sie regelmäßig Arzneimittel gegen
Kopfschmerzen einnehmen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei
Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem
Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Kinder und Jugendliche
Es besteht ein Risiko für Nierenfunktionsstörungen bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen.
Bitte beachten Sie die Hinweise unter Abschnitt 2 „Ibubeta 400 akut darf nicht eingenommen
werden“.
Einnahme von Ibubeta 400 akut zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Ibubeta 400 akut kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden.
Zum Beispiel:
• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung
verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin).
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie
z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Ibubeta 400 akut ebenfalls beeinträchtigen
oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von Ibubeta
400 akut zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
Die gleichzeitige Anwendung von Ibubeta 400 akut und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft),
Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-
seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle
der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei
bestimmungsgemäßer Anwendung (maximal über 4 Tage) in der Regel nicht erforderlich.
Ibubeta 400 akut kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln
(Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
Ibubeta 400 akut kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche
und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das
Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
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Die gleichzeitige Anwendung von Ibubeta 400 akut und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln
(bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
Die gleichzeitige Anwendung von Ibubeta 400 akut mit anderen entzündungs- und
schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko
für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-
Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Die Anwendung von Ibubeta 400 akut innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat
kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten
Wirkungen führen.
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von
Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) wird durch die
gleichzeitige Gabe bestimmter NSAR erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von
Ciclosporin mit Ibuprofen nicht ausgeschlossen werden.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können
die Ausscheidung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Ibuprofen im
Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie
Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus
empfohlen.
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen NSAR und Sulfonylharnstoffen (Mittel
zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen und
Sulfonylharnstoffen wird vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Tacrolimus: Das Risiko einer Nierenschädigung ist erhöht, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig
verabreicht werden.
Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen in Gelenke (Hämarthrosen) und
Hämatome bei HIV-positiven Hämophilie-Patienten („Blutern“), die gleichzeitig Zidovudin und
Ibuprofen einnehmen.
Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone: Das Risiko für Krampfanfälle kann erhöht sein, wenn
beide Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden.
CYP2C9-Hemmer, da die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen und CYP2C9-Hemmern die
Exposition gegenüber Ibuprofen (CYP2C9-Substrat) erhöhen kann. In einer Studie mit Voriconazol
und Fluconazol (CYP2C9-Hemmern) wurde eine um etwa 80–100 % erhöhte Exposition gegenüber
S(+)-Ibuprofen gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofendosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn
gleichzeitig potente CYP2C9-Hemmer angewendet werden, insbesondere wenn hohe Dosen von
Ibuprofen zusammen mit entweder Voriconazol oder Fluconazol verabreicht werden.
Ginkgo biloba (ein pflanzliches Arzneimittel) kann das Blutungsrisiko von NSAR erhöhen.
Einnahme von Ibubeta 400 akut zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Weil Nebenwirkungen, insbesondere zentralnervöse Nebenwirkungen und Nebenwirkungen im
Magen-Darm-Trakt, verstärkt werden können, sollten Sie während der Anwendung von Ibubeta 400
akut möglichst keinen Alkohol trinken.
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Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft
Wird während der Anwendung von Ibubeta 400 akut eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt
zu benachrichtigen. Nehmen Sie Ibuprofen nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der
Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt
verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es
kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der
Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten Ibuprofen während der
ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von
Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder
während Sie versuchen, schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über
einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie Ibuprofen ab der
20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen
Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr
Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus
arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden
müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.
Stillzeit
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch
über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei
kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht
erforderlich sein.
Fortpflanzungsfähigkeit
Ibubeta 400 akut gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen
beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von Ibubeta 400 akut in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen
wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert
und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können
dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren
Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen!
Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Ibubeta 400 akut enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h., es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Ibubeta 400 akut einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn bei Erwachsenen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage bei Fieber bzw. für
mehr als 4 Tage bei Schmerzen erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte
ärztlicher Rat eingeholt werden.
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Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Einnahme dieses Arzneimittels für mehr als 3 Tage
erforderlich ist oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Körpergewicht (Alter)
Einzeldosis
max. Tagesdosis
20 kg–29 kg
(Kinder: 6–9 Jahre)
½ Filmtablette
(entsprechend 200 mg Ibuprofen)
1½ Filmtabletten
(entsprechend 600 mg Ibuprofen)
30 kg–39 kg
(Kinder: 10–11 Jahre)
½ Filmtablette
(entsprechend 200 mg Ibuprofen)
2 Filmtabletten
(entsprechend 800 mg Ibuprofen)
≥ 40 kg
(Jugendliche ab 12 Jahren
und Erwachsene)
½–1 Filmtablette
(entsprechend 200–400 mg
Ibuprofen)
3 Filmtabletten
(entsprechend 1.200 mg Ibuprofen)
Wenn Sie die Einzeldosis eingenommen haben, warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten
Einnahme.
Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome
erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich
einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe
Abschnitt 2).
Dosierung bei älteren Menschen
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)
während oder nach einer Mahlzeit ein.
Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, Ibubeta 400 akut während der
Mahlzeiten einzunehmen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von Ibubeta 400 akut zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Ibubeta 400 akut eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie Ibubeta 400 akut nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der
Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine
ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosis, sondern
fragen Sie Ihren Arzt.
Falls Sie mehr Ibubeta 400 akut eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen
das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in
Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
Die Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise
auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Des Weiteren
sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt möglich. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit,
Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern),
Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, niedrige Kaliumspiegel im Blut, Funktionsstörungen
von Leber und Nieren, verminderte Atmung (Atemdepression), Blutdruckabfall, blaurote Färbung von
Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Frieren und Atemprobleme berichtet.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).
Wenn Sie die Einnahme von Ibubeta 400 akut vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen
Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch dosierter
Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über sehr seltene Meldungen
hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 1.200 mg
Ibuprofen für orale Darreichungsformen.
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie
überwiegend dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.
Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen,
manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2). Übelkeit,
Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen,
Teerstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative
Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2) sind nach
Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.
Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom
Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung
berichtet.
Arzneimittel wie Ibubeta 400 akut sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für
Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.
Wenden Sie Ibuprofen nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung,
wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen
(ggf. mit Blutdruckabfall).
• Sehstörungen.
• Anzeichen von Magen-Darm-Blutungen wie stärkere Schmerzen im Oberbauch, Blut im Stuhl
und/oder Schwarzfärbung des Stuhls (Teerstuhl), Bluterbrechen oder Erbrochenes, das aussieht
wie Kaffeesatz.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter NSAR ist eine Verschlechterung
infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
beschrieben worden.
Wenn während der Anwendung von Ibubeta 400 akut Anzeichen einer Infektion (z. B. Rötung,
Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte
daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.
• Unter der Anwendung von Ibuprofen wurde die Symptomatik einer nicht auf einer Infektion
beruhenden Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit,
Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko
scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen
(systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenose) leiden.
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• Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,
Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden
im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und
Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt
aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln
sollte unterbleiben.
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie könne sich äußern als: Gesichtsödem,
Zungenschwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot,
Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock. Dies kann selbst bei der
ersten Anwendung dieses Arzneimittels vorkommen.
• Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit
Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen,
Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und
grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-
Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), insbesondere bei Patienten mit
Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom
(Wasseransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn);
entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die mit einer akuten
Nierenfunktionsstörung einhergehen kann.
Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie
allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen
sein.
Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie die
Anwendung von Ibubeta 400 akut beenden und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische
Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur, vergrößerte Lymphknoten und eine Zunahme
von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen) (DRESS-Syndrom).
• Roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, die sich in
erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden, begleitet
von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute
generalisierte exanthematische Pustulose).
In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schweren Hautinfektionen und
Weichteilkomplikationen während einer Windpockenerkrankung (Varizelleninfektion) kommen (siehe
auch unter „Sehr selten“ bezüglich „Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen“).
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,
Blähungen, Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in
Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung,
Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), unter Umständen mit Blutung und
Durchbruch, Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis),
Verstärkung einer Colitis oder eines Morbus Crohn, Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverluste.
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Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Psychotische Reaktionen, Depression.
• Herzklopfen (Palpitationen), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.
• Bluthochdruck (arterielle Hypertonie).
• Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis) und der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, insbesondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen,
akute Leberentzündung (Hepatitis). Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte
regelmäßig kontrolliert werden.
• Haarausfall (Alopezie).
• Nierengewebsschädigungen (Papillennekrosen), erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.
• Ausbildung von membranartigen Verengungen in Dünn- und Dickdarm (intestinale,
diaphragmaartige Strikturen).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Die Haut wird lichtempfindlich.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.
Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de,
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung stehen.
5. Wie ist Ibubeta 400 akut aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar
bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das
Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie
unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ibubeta 400 akut enthält
• Der Wirkstoff ist: Ibuprofen. 1 Filmtablette enthält 400 mg Ibuprofen.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose Natrium,
Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke,
hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich] und Titandioxid (E 171).
Wie Ibubeta 400 akut aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, beidseitig gewölbte, längliche Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in
gleiche Hälften geteilt werden.
Packungen mit 10, 20, 30 und 50 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
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Pharmazeutischer Unternehmer
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Telefon 0821 748810, Telefax 0821 74881420
E-Mail: info@betapharm.de
Hersteller
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstr. 1, 84529 Tittmoning
Oder alternativ
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2024.
